Pipeline Vantage (сосудистые устройства)

История

2025: Риск смерти при использовании продукта

18 марта 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве сосудистых устройств Pipeline Vantage производства Medtronic. Использование этих изделий может провоцировать смерть пациентов.

Устройства Pipeline Vantage предназначены для эмболизации. Это рентгенохирургическая эндоваскулярная процедура, суть которой заключается в избирательной окклюзии (закупорке) кровеносных сосудов. Эмболизация применяется, в частности, в онкологии для ухудшения кровоснабжения злокачественных образований. Процедура также используется для остановки желудочно-кишечных кровотечений и кровотечений, спровоцированных неудачным хирургическим вмешательством или травмой. К преимуществам метода относятся малая инвазивность (процедура не требует наложения швов и не оставляет после себя крупных послеоперационных шрамов), минимальный риск инфекционных осложнений, быстрое восстановление после вмешательства, сохранение целостности и функциональной активности органов и тканей. Кроме того, общая анестезия при эмболизации используется редко или не применяется.

𝓲

Фото: Freepik

В случае изделий Pipeline Vantage проблема связана с гибким плетеным трубчатым элементом: существует вероятность того, что он не сможет должным образом прикрепиться или оставаться прикрепленным к стенке кровеносного сосуда. Это может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая тромбоз, инсульт или смерть.Масштабирование и наведение порядка в сервисе обслуживания медоборудования — опыт компании Медсервиспро

По состоянию на март 2025 года зарегистрированы 17 случаев нанесения вреда здоровью пациентов в связи с применением указанных изделий. Кроме того, зафиксированы четыре летальных исхода. Медицинским учреждениям необходимо прекратить применение устройств, подпадающих под отзывную программу.^[1]

Примечания